| 序号 |
子目录 |
一级产品类别 |
二级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
| 1 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
03 质谱检测系统 |
通常由进样模块（质谱与色谱联机时，则进样模块由色谱仪代替）、离子化模块、质量分析模块、信号检测模块、数据处理模块、真空系统模块等组成。原理一般是使样本中的目标成分转化为运动的离子，在电场/磁场中按质荷比大小进行分离，从而达到分析的目的。 |
用于临床上对被测物进行定性、定量检测。 |
三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪、超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统 |
Ⅱ |
| 2 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
04 液相色谱分析仪器 |
通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块、检测器模块等组成。原理一般为液相色谱法等。 |
用于人体样本中被测物的定量检测。 |
糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪 |
Ⅱ |
| 3 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
05 色谱柱 |
通常由柱体和固定部件等组成。 |
与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。 |
糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱 |
Ⅱ |
| 4 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
06 渗透压测定仪器 |
一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。 |
用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。 |
全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪 |
Ⅱ |
| 5 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
07 循环肿瘤细胞分析仪器 |
通常由自动样本处理系统和结果分析系统组成。 |
用于检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。 |
循环肿瘤细胞分析仪 |
Ⅲ |
| 6 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
08 生物芯片分析仪器 |
通常由主机模块、光电信号采集模块、软件、电源部件等组成。原理通常为通过采集生物分子点阵芯片上的光、电信号，软件分析实现样本定性检测，或与校准品比对实现样本半定量、定量分析。其中，生物分子点阵芯片通过核酸杂交、免疫反应等，将核酸、蛋白等样本靶标特异性固着于经修饰的玻片、硅片、凝胶、膜等固相基质制备而成。不含基因测序仪器、核酸扩增分析仪器相关组件。 |
与适配试剂盒、仪器配合使用，用于核酸、蛋白等样本的定性、半定量或定量检测。不用于基因测序、实时定量PCR、数字PCR类核酸分析。 |
生物免疫层析芯片检测仪、蛋白芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪 |
Ⅱ |
| 7 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
09.1 电泳仪器 |
通常由电源、电极、电泳槽等组成。原理一般为利用带电粒子因带电性质不同而移动速度及方向不同的性质从而达到分离的目的。 |
用于人体样本中成分的分离。 |
电泳仪、电泳装置、琼脂糖凝胶电泳装置、全自动电泳仪、全自动琼脂糖电泳仪、电泳凝胶板、电泳槽、阴/阳极缓冲液槽 |
Ⅰ |
| 8 |
22 临床检验器械 |
10 其他医用分析设备 |
09.2 电泳仪器 |
由进样系统、毛细管、高压系统、数据采集系统组成。 |
用于人体样本中成分的分离。 |
全自动毛细管电泳仪 |
Ⅰ |
| 9 |
22 临床检验器械 |
11 采样设备和器具 |
01.1 动静脉采血针及连接件 |
通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。 |
用于采集动静脉血样。 |
动脉血气针、一次性使用动静脉血样采集针、一次性使用真空动静脉采血针、一次性使用真空动静脉采血器 |
Ⅲ |
| 10 |
22 临床检验器械 |
11 采样设备和器具 |
01.2 动静脉采血针及连接件 |
通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。 |
与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用，辅助用于从患者静脉抽取血样。 |
血样采集连接头 |
Ⅱ |
