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产品名称 |
产品类别 |
产品详情 |
标题 |
发布日期 |
备注 |
| 1 |
多功能皮肤治疗仪 |
Ⅱ |
由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上，产生热量或低频电流刺激皮肤，热效应可改善血液循环及组织代谢，微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升，从而促进皮肤血液循环，促进皮肤组织代谢。分类编码：09-08。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 2 |
负离子呼吸治疗仪 |
Ⅱ |
主要由高压模块、发射针、发射尖端、控制板、传感器、雾化器、水箱、喷雾嘴、扬声器和溢水槽组成。通过高压模块、发射针和发射尖端产生高浓度负离子，通过皮肤和呼吸系统进入人体。用于慢性支气管炎和失眠症状的缓解与辅助治疗。分类编码：09-08。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 3 |
碳素光治疗仪 |
Ⅱ |
由控制系统、燃烧室和医用碳棒组成。通过电动作用点燃碳棒，产生红外线、可见光及紫外线，利用其与人体组织产生的光热作用、光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗作用。使用时碳棒不直接接触人体。用于辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛和加速伤口愈合。分类编码：09-03。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 4 |
强脉冲光皮肤治疗仪 |
Ⅱ |
主要由主机、彩光面罩、纳米喷雾、冷热按摩头和喷雾仪组成。产品组成中的采光面罩可产生强脉冲光照射于人体皮肤表面并穿透至皮肤深层，可破坏细胞中的黑色素，用于分解色斑，可辅助治疗红血丝。分类编码：09-03。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 5 |
振动排痰器 |
Ⅱ |
由吹气口、震动条和腔盒组成。患者用嘴唇包住吹气口并匀速呼气，震动条在腔盒中产生与人体纤毛相似频率的共振，从而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困难的辅助治疗以及肺功能的训练。分类编码：09-04。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 6 |
腰腹理疗仪 |
Ⅱ |
由工作台架、头胸腹基托、胸背固定带、髋下肢体动向托、髋部摆动支撑立杆、髋部U型托、大腿双U型托、背上工作框架、垂直升降架、纵向载运导轨、按摩棒击打锤等组成。产品从腹侧、背部、头向腋部、足向踝部等多个部位对患者施以牵引、按摩加热等形式的物理治疗。适用于肠道生理功能衰退、腰间盘突出、肠道功能失调等腰腹病症的辅助治疗。分类编码：09-04。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 7 |
超声电导定向透药固定贴 |
Ⅱ |
主要由环形粘贴材料、存储透药药物的无纺布和保护纸组成。组成中不含药物，非无菌提供。使用时粘贴在患者无创皮肤上，在加入药物，将超声及电导治疗头粘贴在环形粘贴材料的顶部。用于超声、电导治疗和定向透药时，固定超声、电导治疗头。分类编码：09-06。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 8 |
血透室管道消毒机 |
Ⅱ |
由主机、进水控制箱子和回水控制箱组成。产品组成不含消毒剂，需与消毒剂配合使用。用于对血透室制水设备膜后的管路及制水管路与透析机的连接管路进行消毒。分类编码：11-05。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 9 |
视力康复训练仪 |
Ⅱ |
主要由外部箱体、颚托、视标箱、控矩尺、旋转手柄、滑道和滑道毛刷等组成。配合不同度数透镜，通过视标在不同视距间的停留及移动，眼部肌肉交替做近点及远点训练，改善眼外肌内外旋等活动机能，达到强化眼肌、缓解睫状肌痉挛、提高调节能力的作用。适用于视力的恢复训练、保健及检测。分类编码：19-01。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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| 10 |
温针灸具 |
Ⅱ |
主要由针灸针、外筒盖、底座筒、固定装置组成。产品组成不含灸材。使用时将灸材固定，贴敷于皮肤，从上端点燃灸材并将热量传导给针灸针。通过调节灸筒上的透气孔控制灸材燃烧速度进而调节针体温度。用于承载灸材、灸灰，固定灸材，加热针灸针并调节温度，施灸于人体穴位。分类编码：20-03。 |
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2019-07-18 |
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