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产品名称 |
产品类别 |
产品详情 |
标题 |
发布日期 |
备注 |
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硝酸盐试剂B |
建议不单独申报 |
由n,n-二甲基-1-萘胺，冰醋酸，去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。 |
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 2 |
医用水胶体敷料 |
建议按照药械组合产品判定程序界定管理 |
由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、液体石蜡、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、谷胱甘肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液，另一方面，（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂；（2）谷胱甘肽是含有巯基的三肽化合物，在人体内具有活化氧化还原系统、激活酶、解毒作用等重要生理活性；（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 3 |
人血清/血浆溶液 |
建议不按照医疗器械管理 |
由99.9%的人体血浆组成。仅用于科研使用，不用于临床，不用于体外诊断。 |
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 4 |
医用水胶体敷料 |
建议按照药械组合产品判定程序界定管理 |
由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、十三肽、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液，具有器械作用，另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌，促进创伤愈合。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 5 |
医用水胶体敷料 |
建议按照药械组合产品判定程序界定管理 |
由聚氨酯（PU）膜、水胶体基质、聚酯（PET）离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠（CMC）、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖季铵盐、左旋乳酸为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液；另一方面，声称（1）所含季戊四醇四（双-叔丁基羟基氢化肉桂酸）酯为抗氧化剂。（2）壳聚糖季铵盐为壳聚糖的化学改性衍生物，为抑菌剂，通过正电荷基团与细菌/真菌细胞膜结合，改变膜通透性，抑制微生物代谢活动，加速成纤维细胞增生与胶原蛋白合成，缩短伤口愈合周期。（3）醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药，具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 6 |
缓冲液 |
建议不按照医疗器械管理 |
由0.26 mol/L甲酸的乙腈-水混合物组成。用于清洁cobas pro i 601 全自动高效液相色谱串联质谱检测系统上的探针以及上清液转移喷嘴。 |
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 7 |
血细胞分析仪用清洗液 |
建议不按照医疗器械管理 |
由水、次氯酸钠组成。用于清洗日本光电集团的血细胞分析仪的流路，为去除血液污垢的次氯酸钠类清洗液。 |
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 8 |
重组TRIM72蛋白敷料 |
建议按照药械组合产品判定程序界定管理 |
由A瓶、B瓶和药用喷雾剂泵组成。A瓶由重组TRIM72蛋白、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠一水合物组成。B瓶为甘油、透明质酸钠、水组成。无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；另一方面，TRIM72蛋白在肌肉组织中参与肌细胞损伤后的膜修复过程,并与肌细胞中的胰岛素信号通路之间存在关联性。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 9 |
流式细胞仪设置微球 |
建议不按照医疗器械管理 |
由荧光微球、防腐剂、表面活性剂组成。用于调节流式细胞仪检测电压以及监控仪器日常性能。 |
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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| 10 |
透明质酸钠外泌体膜液体敷料 |
建议按照药械组合产品判定程序界定管理 |
由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2025-12-15 |
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