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序号 产品名称 产品类别 产品详情 标题 发布日期 备注
1 BAP1抗体试剂（免疫组织化学） Ⅰ 由抗人BAP1抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、异噻唑啉酮、海藻糖、纯化水）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
2 软轴牵开器及固定组件 Ⅰ 软轴牵开器由球关节、专用不锈钢丝绳、脑压板固定夹、锁紧手柄、插接板（夹板）组成；固定组件分为四种形式：第一种由单臂和双臂颅骨固定夹组成，第二种由转接器、单臂和双臂插板固定组成，第三种由转接器和多关节万向臂固定组成，第四种由加长臂和固定座固定组成。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构进行灭菌。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用。使用时软轴牵开器一段连接脑压板，另一端连接固定组件，固定组件的另一端与头架或手术床相连接，用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。声称用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。分类编码为：03-10。 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
3 α-肌聚糖蛋白（AlphaSarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学） Ⅰ 由含有叠氮化钠的液态α-肌聚糖蛋白单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
4 瓣膜夹及导管输送系统的支撑固定附件 Ⅰ 由稳定器、平台和支撑板组成。稳定器采用不锈钢材料制成；平台和支撑板采用金属和高分子材料制成。不与患者有任何接触，无影响结果的测定值；无源产品，在使用过程中不连接任何有源器械。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书对支撑板和平台进行清洁和消毒；对稳定器进行清洁和灭菌。声称用于二尖瓣或三尖瓣缘对缘修复手术中，支撑固定经导管二尖瓣夹输送导管或经导管三尖瓣夹输送导管和引导管，以便于医生操作经导管二尖瓣夹输送导管或经导管三尖瓣夹输送导管和导引导管。分类编码为：03-14。 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
5 病理分析前处理试剂 Ⅰ 由组织固定液（无醛）（乙醇、碳酸钠、甘油、聚乙烯醇）、脱水剂（乙醇溶液、硫酸钙）、脱蜡透明液（无苯）（C8-C12的饱和直链烷烃混合物）组成。用于病理分析前组织样本的固定、脱水、透明处理。分类编码：6840。 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
6 头钉（可重复使用） Ⅰ 由头钉主体、O形环组成。头钉采用不锈钢或钛合金材料制成，O形环采用硅胶制成。为非无菌提供，可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。为非植入物，仅在术中外固定颅骨使用（不刺穿颅骨），不接触中枢神经系统或血液循环系统，术后即刻拆除（小于24h）。声称与手术头架的颅骨头夹或颅骨牵引弓配合使用，用于在外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。分类编码为：03-14。 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
7 MEF2B抗体试剂（免疫组织化学法） Ⅰ 由兔抗人MEF2B单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
8 医用压力固定带 Ⅰ 由固定带和盐袋（或凝胶袋）组成。不与体内使用的医疗器械连接。固定带采用棉布、弹力布、网布和粘扣制成。肩带采用涤棉织带、塑料夹和塑料扣制成。盐袋由无纺布和盐制成，凝胶袋内容物由卡波姆和水制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于骨折、软组织损伤或手术术后伤口的外固定，盐袋（或凝胶袋）用于施加重力，不接触伤口，盐袋（或凝胶袋）内容物不外泄。不用于冷敷或热敷。分类编码为：04-13。 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
9 CD66c抗体试剂（流式细胞仪法-APC） Ⅰ 由别藻蓝蛋白（APC）偶联的CD66c抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、防腐剂组成。用于辅助人体样本中CD66c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15
10 一次性使用隔离罩 Ⅰ 由上盖和接头组成。非无菌提供。与超声造影注射系统配合使用，使用前先将一次性使用隔离罩连接到超声造影注射系统的手柄上，患者嘴巴紧贴一次性使用隔离罩并向内吹气，手柄检测吹气的压力并显示在手柄屏幕上。用于患者吹气时覆盖于患者口部，避免患者间的交叉污染。适用于使用超声造影注射系统进行发泡试验的患者。分类编码：06-05。 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总 2025-12-15


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