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产品名称 |
产品类别 |
产品详情 |
标题 |
发布日期 |
备注 |
| 1 |
HER2四合一病理质控品 |
Ⅲ |
由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。 |
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2024-11-20 |
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| 2 |
电子灸疗仪 |
Ⅱ |
由外壳、控制系统、电源、温度传感器、灸材固定装置组成。产品不含灸材，需加入灸材后才可使用。使用时，可通过产品内部电机调节灸材与施灸部位的距离，进而控制施灸部位的温度。与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防和治疗。分类编码：20-02。 |
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-11-03 |
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| 3 |
人8基因检测试剂盒 |
Ⅲ |
由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。 |
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2024-11-20 |
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| 4 |
中医透药仪 |
Ⅱ |
由主机、治疗头组成。其中主机由控制器、超声发生器、电脉冲发生器、定时器控制电路及电源组成；治疗头由超声换能器、电极和半导体激光管组成。产品通过电致孔、超声空化和电导导入技术，将治疗药物通过穴位导入人体组织；产品发出激光按照GB7247.1的分类为1类弱激光，直接照射人体组织产生生物刺激，激活血液细胞，辅助促进药物吸收。用于将药物透皮导入。分类编码：20-00。 |
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-11-03 |
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| 5 |
游离巯基检测试剂（申请产品名称：HPV病毒染色试剂） |
Ⅲ |
由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女性尿液样本中含巯基化合物的定性检测。临床上用于HPV感染的筛查，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。 |
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2024-11-20 |
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| 6 |
足部压力影像分析软件 |
Ⅱ |
软件从其他医学影像设备获取患者的足部影像后，对影像进行分析、处理，检测识别足底重心及关键点，计算足印面积指数与后跟角度。用于对患者足部影像的显示、存储、传输和测量处理，提供足部参考信息，辅助医生对于足部异常（足弓高低、足跟内外翻等）的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。 |
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-11-03 |
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| 7 |
PD-L1抗体试剂(免疫组织化学) |
Ⅲ |
由兔抗人PD-L1单克隆抗体、抗体稀释液组成。在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，用于检测人体样本中PD-L1蛋白的表达。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。分类编码为：6840。 |
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2024-11-20 |
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| 8 |
咬合力分析软件 |
Ⅱ |
软件和齿科咬合片、校准卡、扫描仪配合使用。患者咬住齿科咬合片后，咬合片上显色剂与破裂后的发色剂相互反应呈现红色，咬合压力越大，红色越深。扫描仪将咬合片的颜色扫描后，发送至本软件进行分析处理，经与软件内置的咬合片压力-红色浓度曲线图对比后，软件可给出咬合力的咬合力的大小和分布。用于对患者咬合力的测量，测量的结果可用于辅助判断患者是否有咬合机能障碍以及患者的咬合是否对称，了解口颌系统功能状况，牙体、牙周及咀嚼肌等组织的健康状况。分类编码：21-02。 |
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-11-03 |
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| 9 |
游离巯基检测试剂（申请产品名称：尿液样本HPV病毒染色试剂） |
Ⅲ |
由样本垫（乙酸钠、乙酸、高碘酸钠、纯化水、玻璃纤维膜）、反应膜（钨酸钠、磷酸、纯化水、吸水纸）、PVC板、塑料卡壳、吸管、色卡组成。用于体外定性检测人尿液样本中巯基化合物的含量。临床上用于HPV感染的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。 |
2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2024-11-20 |
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| 10 |
体态医学影像处理软件 |
Ⅱ |
软件获取患者的体态、步态、脊柱影像后，对影像进行分析、处理，检测识别骨骼关键点，计算出关键点之间的角度。用于对患者体态、步态、脊柱影像的显示、存储、传输和测量处理，提供临床参考信息，辅助医生对于患者体态姿势异常的评估，软件不给出诊断结论。分类编码：21-02。 |
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-11-03 |
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