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序号 产品名称 产品类别 产品详情 标题 发布日期 备注
1 一次性使用肺结节穿刺定位装置 Ⅱ 由针把手组合、杆把手组合、定位装置、手柄、（夹钳）及保护管组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，将针把手组合中的穿刺针穿过胸壁、胸膜进入人体，到达肺结节或其边缘处，然后取下手柄，将杆把手组合推到底，释放定位装置中的圆环，将其固定在肺结节或其边缘处，再将穿刺针和杆把手组合撤出至体外，然后进行肺结节切除术，取出定位装置的圆环及其锚定的肺结节组织。声称用于肺结节患者接受胸腔镜手术前在CT引导下的肺结节定位。定位装置留置时间小于24h。分类编码：02-15。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
2 经颈静脉肝内穿刺器 Ⅱ 由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管和扩张器组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于经颈静脉入路行肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压力。与经皮穿刺针配合使用。使用时，先通过经皮穿刺针在颈静脉经皮穿刺，再用扩张器扩张颈静脉穿刺口，扩张完成随即撤离；导引鞘鞘芯与导引鞘在体外组装后通过导丝导入至肝右静脉，随后撤离鞘芯和导丝；再将穿刺针与穿刺针套管在体外组装，通过导引鞘导入至肝右静脉指定位置，完成门静脉穿刺后撤离穿刺针，最终将导引鞘导入至门静脉主干位置。分类编码：03-13。[1.根据《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第25号）和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2023年第101号），《医疗器械分类目录》03-13-12穿刺针、03-13-14导管鞘、03-13-13导引套管、03-13-15扩张器已由按第三类医疗器械管理调整为按第二类医疗器械管理。因为涉及相关产品2022年时管理类别由三类调整为二类，所以现有部分注册产品管理类别和调整后的目录不一致。该类产品还是统一按第二类医疗器械管理。分类编码：03-13。2.已按三类注册的相关产品在延续注册时管理类别调整为第二类。] 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
3 导丝导引器 Ⅱ 由套管和座组成。套管采用不锈钢材料制成，座采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与导丝配合使用，使用时，在体外先将本产品插入Y型连接阀的阀门，再将导丝通过本产品推进Y型连接阀，随后取出本产品。声称用于在体外建立导丝通过的通道，保护导丝头端不被破坏，如协助导丝通过Y型连接阀的止血阀。分类编码：03-14。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
4 导丝固定器 Ⅱ 由固定底板、导丝夹、双面胶、离型纸四个部分组成。固定底板采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯材料制成，导丝夹采用医用硅橡胶材料制成，双面胶采用热熔压敏胶材料制成、离型纸采用医用级纤维素材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于介入类手术中，在体外夹持和固定导丝。间接接触人体血液循环系统。分类编码：03-14。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
5 电动上钉器 Ⅱ 由手机和充电器组成，不含颅骨定位钉。采用不锈钢和塑料制成。有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。声称用于辅助将颅骨定位钉经皮置入患者颅骨。分类编码：04-12。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
6 一次性使用动脉压迫止血器固定装置 Ⅱ 由托架、固定垫、绑带组成。托架采用高分子材料经增材制造（3D打印）工艺制成，固定垫采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。产品接触完好皮肤。穿戴于患者上肢体表，与无菌提供的动脉压迫止血器配合使用，声称用于稳定上肢软组织和限制上肢活动，以防止动脉上肢活动导致压迫止血器松动。分类编码：04-13。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
7 一次性使用无菌过线器针芯 Ⅱ 由尾端、杆部和针尖组成。采用镍钛合金、聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。与过线器配合使用。使用时，把本产品插入过线器内部，尾部卡入过线器手柄的卡槽位置，使本产品的针尖到过线器头端位置，利用针尖缺口卡线，再按压过线器手柄，使卡住缝线的针芯穿透软组织，松开过线器手柄，使针芯退回过线器内，过线器夹持住缝线并拉动缝线，完成将缝线穿过软组织。声称用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。穿线完成后取出本产品。分类编码：04-16。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
8 关节置换术中截骨定位测量仪 Ⅱ 由关节置换辅助截骨测量单元（包含测量模块、基准模块）、接收器、软件系统组成。测量模块、基准模块的外壳材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚材料(ABS)和聚碳酸酯(PC)材料制成。其中关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。在关节置换术中，通过产品组件关节置换辅助截骨测量单元对下肢力线、截骨参数、下肢长度和髋关节姿态参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端软件系统上以数字和图像形式实时显示测量结果。声称用于辅助术者在术中进行股骨、胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位，下肢长度和髋关节植入物参数的测量和定位。分类编码：04-16。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
9 椎体后缘处理器械包 Ⅱ 由直头神经剥离器、弯头神经剥离器、直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀、直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥、骨锤组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在内窥镜下或开放手术中使用。直头神经剥离器、弯头神经剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织；直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀用于切除、截断骨；骨锤用于骨科手术时敲击；直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。声称用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。分类编码：04-17。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31
10 数字化摄影X射线系统 Ⅱ 由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集工作、图像采集工作站显示器、防散射滤线栅、控制盒、固定式升降浮动患者台、X射线管支撑装置、立式摄影架和电离室组成。高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，形成人体组织的影像。声称用于对患者的常规摄影，获得医学影像供临床诊断用。分类编码：06-01。 2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-10-31


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