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序号 产品名称 产品类别 产品详情 标题 发布日期 备注
1 呼吸训练器 Ⅰ 产品由带呼吸嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圆锥轴承（聚碳酸酯材料），重力球（304不锈钢）组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性阻塞性肺疾病）的肺部呼吸功能训练。分类编码：08-05。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
2 呼吸训练器 Ⅰ 由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的挡位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。分类编码：08-05。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
3 理疗电极 Ⅰ 由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料（不锈钢）与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
4 医用退热贴 Ⅰ 产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调节剂）、卡拉胶（基质材料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
5 持钉器 Ⅰ 由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
6 穴位刺激贴 Ⅰ 由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为：20-03。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
7 血液细胞分析仪样本处理用器械包 Ⅰ 由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌提供）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码：22-11。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
8 一次性使用采样器 Ⅰ 由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
9 病理标本快速冷冻仪 Ⅰ 由主机（快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块）、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
10 病理样本分析前处理 Ⅰ 由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09


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