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序号 产品名称 产品类别 产品详情 标题 发布日期 备注
1 基因测序仪 Ⅲ 由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-05。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
2 自助式多功能体液检测仪 Ⅲ 由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、高效空气过滤器和管道组成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。分类编码：22-16。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
3 医用呼出气体检测仪 Ⅲ 由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：22-00。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
4 羊水样本质量评估试剂盒 Ⅲ 由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
5 微生物核酸富集试剂盒 Ⅲ 由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增强剂（硅油）、质控引物（寡核苷酸）、质控扩增液（聚合酶、dNTP、氯化镁）、富集缓冲液（EDTA、氯化钠）、洗液1（柠檬酸钠、Triton）、洗液2（柠檬酸钠、Triton）、富集磁珠（偶联磁珠）、纯化磁珠（超顺磁珠）组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
6 膀胱细胞培养基 Ⅲ 由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测患者用药的副作用。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
7 尿液样本HPV病毒检测试剂 Ⅲ 由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
8 尿液样本HPV病毒检测试剂 Ⅲ 由1号测试试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂）和2号对照试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠）组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
9 尿液样本HPV病毒染色试剂 Ⅲ 由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09
10 尿液样本HPV病毒检测试剂 Ⅲ 由试剂卡壳、吸液试纸棉片（承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、滴管（选配）、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。分类编码：6840。 2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 2024-04-09


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