| 序号 |
产品名称 |
产品类别 |
产品详情 |
标题 |
发布日期 |
备注 |
| 1 |
牙科种植手术定位件 |
不单独作为医疗器械 |
包括固定夹具/配准夹具、跟踪板和螺栓。配合特定口腔种植手术导航定位系统的红外视觉系统使用，实现导航追踪功能，从而辅助牙科种植手术进行。产品为特定口腔种植手术导航定位系统的专用部件。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 2 |
牙科种植用夹持器 |
不单独作为医疗器械 |
由机头锁紧组件（机头紧固套和锁紧螺帽）和种植机马达固定组件（连接套管、手机套管和马达抵板）组成。用于连接牙科种植手机和口腔种植导航定位系统的机械臂。仅与特定的口腔种植导航定位系统配合使用。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 3 |
测压套件 |
不单独作为医疗器械 |
由发光管、接收管、测压导管和压力监测器组成。与特定的血压监测设备配套使用，采集和分析患者的足背动脉脉搏信号，辅助测量病人的血管动脉内压力值与脉率值。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 4 |
患者承载用碳纤维板 |
不单独作为医疗器械 |
由不锈钢接口和滑轨、碳纤维板和软垫组成。用于在进行手术以及进行检查和治疗时辅助承载和定位患者。使用时，将产品固定在特定的手术台系统上，承载患者的背部和骶尾部。产品不能单独使用，仅能作为特定的手术台系统的部件。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 5 |
过敏原IgE抗体分析配套试剂盒 |
不单独作为医疗器械 |
由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 6 |
通用液 |
不单独作为医疗器械 |
由链霉亲和素包被的感光微球和HEPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫分析仪配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 7 |
高性能呼气酮一次性检测试剂盒 |
不单独作为医疗器械 |
由胶囊、主体、盖板镜头组成。仅与该公司生产的呼气酮分析仪一起使用，用于定期测量成人呼出气体中的酮水平，以管理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 8 |
IgE抗体检测补充试剂盒（印迹法） |
不单独作为医疗器械 |
由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用，临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 9 |
数字PCR通用试剂盒 |
不单独作为医疗器械 |
由DNA聚合酶，数字PCR反应液（dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。 |
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2023-07-13 |
|
| 10 |
超声高频外科集成系统一次性分离刀头 |
Ⅲ |
由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。分类编码：01-01。 |
2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 |
2024-04-09 |
|
