| 序号 |
产品名称 |
产品类别 |
产品详情 |
标题 |
发布日期 |
备注 |
| 1 |
患者控制器应用程序软件 |
不单独作为医疗器械 |
软件通过蓝牙和特定的神经刺激器控制器连接。用于选择神经刺激方案，开关设备以及调整刺激参数。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 2 |
医学影像设备远程辅助软件 |
不单独作为医疗器械 |
主要由设备医生端和远程专家端组成。软件可以采集影像设备控制台输出的影像，并对影像进行压缩、传输和显示，并可对结合硬件对特定的影像设备控制台进行远程控制操作。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 3 |
气囊监测管路 |
不单独作为医疗器械 |
由锁定接头、稳压壶和连接管路组成。非无菌产品。可作为特定气管插管与特定压力测定设备的配套使用连接管路，辅助实现插管气囊的压力监测，并与充气装置连接，实现缓冲充气。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 4 |
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器组件 |
不单独作为医疗器械 |
主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉组成。无菌产品。配合特定型号的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 5 |
高频手术设备连接电缆 |
不单独作为医疗器械 |
由插头（插入高频手术设备）、电缆线、插座（插入附件）组成。作为特定的高频电刀主机的专用配件，一端与高频电刀端相连，另一端连接到高频电刀其它附件（例如：一次性极板、电凝镊、内窥镜附件）上。用于传递高频能量。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 6 |
嵌入跟踪传感器的导丝 |
不单独作为医疗器械 |
由导丝、传感器、导线、保护膜和接口组成。作为特定产品“三维定向电磁定位系统”的组成部件之一，使用时与饲管连接共同进入患者胃肠道，传感器可采集信号帮助实时显示胃肠饲管尖端方位信息。用于采集患者胃肠道的影像，辅助医生将饲管置入患者的胃部及小肠。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 7 |
泡沫耳塞 |
不单独作为医疗器械 |
由泡沫主体和黑色塑料管组成。配合特定厂家生产的听力计、中耳分析仪设备使用。将泡沫耳塞和探针/耳机连接后，共同插入耳道内部密封耳道，提供耳道和探针/耳机之间的机械耦合和声耦合。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 8 |
注射器数据收集器 |
不单独作为医疗器械 |
产品包括电子硬件（注射器CAN/RS422接口、电池、以太网连接口、LED灯及四种兼容电缆）和嵌入式软件。用于在特定的高压注射器和特定的注射管理解决方案之间处理并交换注射数据。产品仅能与特定的高压注射器配合使用，只是起到传输和交换的作用，不会对传输数据进行修改或者其他改变。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 9 |
腿部支架 |
不单独作为医疗器械 |
由左右两个腿部支架组成，每个腿部支架由金属支架和腿部支撑垫组成。该产品机械连接固定在特定型号的X射线设备的病人检查床脚端，可以调整高度和宽度以适合患者。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
| 10 |
通信转换器 |
不单独作为医疗器械 |
由端口组成。与特定的图像处理装置（CV-1500）连接，作为通信转换器来实现医疗设备之间的通信。 |
2022年医疗器械分类界定结果汇总 |
2022-07-13 |
|
