| 序号 |
一级序号/产品类别 |
二级序号/产品类别 |
三级序号/产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
| 1 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.1 超声手术设备 |
通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 |
用于软组织的切割、止血、整形。 |
软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 |
Ⅲ |
| 2 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.2 超声手术设备 |
通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 |
用于人体软组织的破碎、乳化。 |
超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 |
Ⅲ |
| 3 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.3 超声手术设备 |
通常由超声波发生器、手柄、刀头和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 |
用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 |
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 |
Ⅲ |
| 4 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
01.4 超声手术设备 |
通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 |
用于泌尿系统结石的破碎。 |
超声碎石系统 |
Ⅲ |
| 5 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
02.1 高强度超声治疗设备 |
通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm2。 |
用于手术及辅助治疗。 |
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 |
Ⅲ |
| 6 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
02.2 高强度超声治疗设备 |
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm2。 |
用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。 |
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 |
Ⅲ |
| 7 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
03.1 超声手术设备附件 |
通常由手柄、波导杆、套管、组织垫等组成，手柄形状分为夹钳式、握式、剪式等。 |
用于手术中对血管、软组织及器官进行切割、止血和血管闭合。配合超声软组织手术设备主机使用。 |
超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头 |
Ⅲ |
| 8 |
01 有源手术器械 |
01 超声手术设备及附件 |
03.2 超声手术设备附件 |
通常由连接部位和治疗头组成。 |
用于手术中骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。配合超声骨组织手术设备主机使用。 |
超声骨组织手术刀头、牙科超声治疗仪用刀头 |
Ⅱ |
| 9 |
01 有源手术器械 |
02 激光手术设备及附件 |
01 激光手术设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 |
用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 |
Ⅲ |
| 10 |
01 有源手术器械 |
02 激光手术设备及附件 |
02 医用激光光纤 |
通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 |
用于传输激光能量。 |
医用激光光纤、无菌医用激光光纤 |
Ⅱ |
